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          ISO9001:2015新要求的变更及实施步骤

          2015年9月23日ISO9001:2015正式发布之后很多质量同仁都在关注国标发布、如何转版的事情。国标何时发布现在该标?#23478;?#32463;通过审查正报送国标委批准发布。今天还是和大家分享怎样定位ISO90012015中的变更希望对你帮助。

          ISO9001:2015版中新要求的变更包括条款6.3ゞ变更的策划〃、8.1?#23545;?#34892;策划与控制〃、8.3.6ゞ设计与研发的变更〃以及8.5.6ゞ控制的变更〃。

          1如下所述的新要求引用自ISO90012015

          一6.3 变更的策划
          当组织确定需要对质量管理体系进行变更时此种变更应经策划并系统地实施见4.4。

          组织应考虑到
          1变更目的及其潜在后果
          2质量管理体系的完整性
          3资源的可获得性
          4责任和权限的分配或再分配。

          二8.1 运行策划和控制
          组织应控制策划的更改评审非预期变更的后果必要时采取措施消除不利影响。

          三8.3.6 设计和开发更改
          组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改?#21592;?#36991;免不利影响确保符合要求。

          四8.5.6 更改控制
          组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制以确保稳定地符合要求。

          组织应保留形成文件的信息包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

          脚注其他关于变更的引用可以在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中?#19994;健?BR>
          2新要求的目的

          ISO90012015的一个目标是加强对系统和操作等级变更的定位要求。

          ISO90012015的要求为支持组织战略方向提供了一个强大的业务管理体系。

          一旦组织识别了其环境和?#34892;?#36259;的部分并识别出支持这些联合体的过程定位变更就越发成为?#20013;?#25104;功的重要组成部分。

          一旦确定过程组织就需要识别与过程有关联的风险和机会。确定了风险和机会之后为得到与之相关的利益就需要进行变更。变更与过程中的各个元素均有联系如输入、资源、人力、活动、控制、测量、输出?#21462;?#21464;更是为了对组织有益需要按照组织的意图来实施并且需要将新的风险和机会纳入考虑之中。

          为了将利益与变更结合起来组织需要考量所有类型可能发生的变更。举几个变更可能发生的位置的例子

          1过程
          2形成文件的信息
          3工具
          4装备
          5雇员培训
          6供应商选择
          7供应商管理
          8以及其他。

          这些变更的成功管理和控制已成为组织质量管理体?#30340;?#37096;的核心要求。

          3实施变更的新要求中需要考虑的问题

          以下是一些可能导致质量管理体系中变更的触发点

          (1)顾客反馈
          (2)顾客抱怨
          (3)失败产品
          (4)雇员反馈
          (5)创新
          (6)决策风险
          (7)决策机遇
          (8)内审结果
          (9)管理评审结果
          (10)识别?#29615;希?BR>(11)以及其他。
          注这些建议并非对于所有种类的组织都使用。

          背景有些变更需要被?#38505;?#31649;理有些则可以安全的忽视。为了进?#26143;?#20998;组织需要考虑按照优先度进行分类。

          为?#21496;?#23450;优先度组织需要将以下内容纳入考虑以建立方法论

          1变更的后果
          2后果产生的可能性
          3对顾客的影响
          4对相关方的影响
          5对质量目标的影响
          6质量管理体?#30340;?#36807;程的有效性
          7其他。
          4实施变更的典型步骤

          1定义需要变更对象的特性
          2制定策划任务时间表责任授权预算资源所需信息其他
          3?#23454;?#30340;使其他人员参与到变更过程中
          4制定沟通策划组织内?#23454;?#20154;员顾客供应商相关方以及可能需要通知的对象
          5利用交叉功能分组审核提供与策划和相关风险有关的提供反馈的策划
          6培训人员
          7测量有效性。

          5可能需要做哪些变更

          1过程的变更输入活动输出控制等等
          2顾客沟通
          3供应链沟通
          4过程增加的控制
          5检查
          6雇员培训
          7实施新过程
          8提供形成文件的信息
          9变更已有的形成文件的信息
          10提升雇员能力
          11外部资源过程
          12以及其他。

          6其他考虑

          1在进行变更之前组织应该考虑非预期结果
          2进行变更之后组织应该监视变更以决定其有效性并识别可能导致的其他新增问题
          3作为质量管理体系的构成部分有些变更需要进行记录。

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