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             2003年7月15日国际标准组织推出了针对医疗器械器械的专用标准ISO13485:2003结束了医疗器械体系认证必须附属于ISO9000的历史。作为单独使用的标准全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月14日前完成转版行动。其中美国和日本将考虑直接采用ISO134852003为本国标准。

              ISO13485:2003基于ISO90012000的基础上以符合医疗器械法规为主线?#24247;?#26377;效性、?#20013;?#24615;、满足法规。

              医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准我国等同标准号为YY/T 0287作为质量管理体系认证的依据。过去这个标?#38469;?#22312;ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO90011994的要求。自从ISO9001:2000标准颁?#23478;院鵤ISO/TC210反复讨论于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准新标准与旧标准相比有较大的改动它有了许多医疗器械行业的特点。

              ISO13485是一份独立的标准不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施?#25913;錬?#20004;者不能兼容。

              这?#26377;?#26631;准的标题看出来ISO13485:2003国际标准的名称是此医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ̄。新标准特别?#24247;?#30340;是满足法律法规的要求。该标准在总则中说此本标准的主要?#24247;?#26159;便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此本标准包含了一些医疗器械的专用要求删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减质量管理体系符合本标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO9001标准除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。 ̄

              新的ISO13485标?#38469;?#19968;份独立的标准其章节结构虽与ISO9001:2000相同某些章节内容也与ISO9001相同但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点突出了法律法规要求淡化了顾客满意删减了ISO9001:2000的一些重要要求因此满足ISO13485的要求不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。


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