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          ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。如:

          -4.2.4记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。

          -6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;

          -7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知?#20445;?/FONT>

          -8.2.1的标题改为“反馈?#20445;?#32780;不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。

          -此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记?#25216;?#39564;和试验人员的身份。”


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