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          ● ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
          这?#26377;?#26631;准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别?#24247;?#30340;是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

          ● ISO13485标准是对产品技术要求的补充
          这一点,在标?#23478;?#35328;的总则中明确指出:“……值?#20204;康?#30340;是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
           
          ● ISO13485标准没有过程模式图
          在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。

          ● ISO13485标准中关于删减的规定
          这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求?#24066;?#23545;设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一?#32844;?#25490;,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中?#20174;?#20986;对设计和开发控制的删减。

          ● ISO13485标准?#24247;鰲?#20445;持其有效性”
          在ISO9001标准条文中许多“?#20013;?#25913;进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性?#20445;?#36825;是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以?#20013;?#29983;产安全有效的产品。

          ● ISO13485标准更?#24247;?#27861;规要求
          新标准?#24247;?#27861;规要求,许多地方不过分?#24247;?#39038;客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

          根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。


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