<wbr id="qnq5g"><source id="qnq5g"></source></wbr>

      <div id="qnq5g"></div>
      1. <em id="qnq5g"></em>
          <div id="qnq5g"><tr id="qnq5g"></tr></div>

           
          咨询热线0519-88163557 / 88163117
          培训地点常州市兰陵北路520号常州质量技术监督培训中心常州产品质量监督检验所院内
           网站首页  关于我们   专家介绍  高新企业申报  成功案例  资料下载  联系我们   企?#30340;?#35757;   网上报名  证书查询

          2019年?#23435;?#33410;放假通知

           

           首页 >> 认证咨询

          ¢ ISO13485是一份独立的标准不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南两者不能兼容。
          这?#26377;?#26631;准的标题看出来ISO134852003国际标准的名称是此医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ̄。新标准特别?#24247;?#30340;是满足法律法规的要求。该标准在总则中说此本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此本标准包含了一些医疗器械的专用要求删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减质量管理体系符合本标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO9001标准除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。 ̄

          ¢ ISO13485标准是对产品技术要求的补充
          这一点在标?#23478;?#35328;的总则中明确指出此亜´值?#20204;康?#30340;是本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 ̄
           
          ¢ ISO13485标准没有过程模式图
          在标准的0.2过程方法一节中该标准只做简要说明没有过程模式图。

          ¢ ISO13485标准中关于删减的规定
          这在该标准的1.2节^应用 ̄中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织不论组织的类型或规模。如果法规要求?#24066;?#23545;设计和开发控制进行删减则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一?#32844;?#25490;这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中?#20174;?#20986;对设计和开发控制的删减。

          ¢ ISO13485标准?#24247;?#20445;持其有效性 ̄
          在ISO9001标准条文中许多^?#20013;?#25913;进 ̄之处在ISO13485标准中均改为^保持其有效性?#20445;?#36825;是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性以?#20013;?#29983;产安全有效的产品。

          ¢ ISO13485标准更?#24247;?#27861;规要求
          新标准?#24247;?#27861;规要求许多地方不过分?#24247;?#39038;客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

          根据医疗器械行业的特点ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。


          友情链接今联系QQ463121812
          热门培训 QMS审核员| ISO9001| ISO14001| OHSAS18001| TS16949|
          Copyright © 2009 常州科杰企业管理咨询有限公司. 苏ICP备16049106号-1
          公司地址江苏省常州市兰陵北路520号常州质量技术监督培训中心常州产品质量监督检验所院内
          联系电话(0519)88163557/88163520 ?#21482;?13921087860 Email[email protected]
          培训咨询 认证咨询
          制作维护凌波网络
          3d編字催書爺
          <wbr id="qnq5g"><source id="qnq5g"></source></wbr>

              <div id="qnq5g"></div>
              1. <em id="qnq5g"></em>
                  <div id="qnq5g"><tr id="qnq5g"></tr></div>

                  <wbr id="qnq5g"><source id="qnq5g"></source></wbr>

                      <div id="qnq5g"></div>
                      1. <em id="qnq5g"></em>
                          <div id="qnq5g"><tr id="qnq5g"></tr></div>