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            ISO 9001标准规定了质量管理体系的通用要求,适用于各种类型,不同规模和提供硬件、软件、流程性材料、服务等不同产品的组织。通用性强是该标准的显著特点。通用性强使ISO 9000族标准适用于各行各业,达到了放之四海而皆准的境地,大大提升ISO9000族标准的使用价值。ISO 9000族标准的四个核心标准是ISO 9000:2000、ISO 9001:2000、ISO 9004:2000和ISO 19011:2002。ISO 13485:2003标准特别和ISO 9000族的四个核心标准有着不可分割的紧密的关系。
                 ISO 13485:2003标准规定了医疗器械质量管理体系的要求,该标准仅适用于医疗器械行业,因此专业性强是期特点。ISO 13485:2003标准包含了质量管理体系的通用要求,大量引用ISO 9000族标准的内容,使两类标准有许多共同点。由于医疗器械是涉及人类生命健康的特殊产品,因此ISO 13485:2003标准规定了医疗器械质量管理体系的专用要求,?#21592;?#38556;医疗器械的安全有效。
                 因此,专业性的ISO 13485:2003标准和通用性的ISO 9000族标准是特殊和一般、个性和共性的关系。ISO 13485:2003标准寓于ISO 9000族标准之中,?#36136;?#19968;个区别于ISO 9000族标准的独立标准。
          一、ISO 13485:2003和ISO 9000:2000之间的关系
          ISO 13485:2003标准基本采用和贯彻ISO 9000:2000提出的质量管理原则和12项质量管理体系基础的思想。
                ISO 13485:2003采用了ISO 9000:2000《质量管理体系 基础和术语》标准给出的术语和定义,同时针对医疗器械行业特点及法规要求增加了八个术语和定义,这些术语和定义被认为是通用的,但世界各国和地区以法规中其他形式给出的定义可能略有差别。ISO 13485:2003在总结各国术语定义基础之上进行统一,?#21592;?#20110;人们在医疗器械领域对这些术语概念取得共识,有利于交流理解和医疗器械发展。因此应优先使用这些术语定义。
          二、ISO 13485:2003和ISO 9001:2000之间的关系
                ISO 13485:2003标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准,遵循ISO 9001:2000标准的大部分质量管理体系要求。因此,ISO 13485:2003和ISO 9001:2000有许多共同点,两个标准面貌相似,息息相关。两个标准可供组织内部使用,也可用于认证和合同目的。对于理解了ISO 9001:2000标准的组织和个人,贯彻实施ISO 13485:2003标准就要容易得多了。
                 另一方面,ISO 13485:2003对于ISO 9001:2000标准中的规定要求进行了部分的删减,或以增?#26377;?#24687;或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。?#22659;?#20102;“?#20013;?#25913;进”和“顾客满意”的某些要求,规定了应用于医疗器械的专用要求,规定了医疗器械行业质量管理体系的法规要求,标准仅适用于医疗器械行业,而不适用于其他行业和其他产品。因此两个标准是有差别的,不能等同一个标准。质量管理体系符合ISO 13485:2003标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO 9001:2000标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001:2000中所有要求。ISO 13485:2003是一个独立标准。仅供医疗器械行业的组织内部使用也可用于认证或合同目的,专业性强是其显著特点。
          三、ISO 13485:2003和ISO 9004:2000之间的关系
                ISO 9004:2000《质量管理体系  业绩改进?#25913;稀?#26631;准是ISO 9000族标准的核心标准之一,它与ISO 9001:2000是一对协调一致的标准。ISO 9004:2000比ISO 9001:2000同样也比ISO 13485:2003提出了更广泛和更高要求的质量管理体?#30340;?#26631;?#25913;希?#26356;加关注组织总体业绩、效率和有效性的?#20013;?#25913;进,对于最高管理者希望通过追求改进而超越ISO 13485:2003要求的那些组织,ISO 9004:2000提供?#25913;希?#20294;ISO 9004:2000不能用于认证或合同目的。
          四、ISO 13485:2003和ISO 19011:2002之间的关系
                ISO 19011:2002《质量或(或)环境管理体系审核?#25913;稀?#26631;准提出了审核应遵循的原则,为审核方案的管理、内部和外部质量管理体系审核和/或环境管理体系审核的实施提供了?#25913;希?#20063;对质量和环境管理体系审核员的能力和?#20848;?#25552;供了?#25913;稀?#36866;用于实施质量和或/环境管理体系的组织,也适用于质量和/或环境管理体系实施审核认证的组织。该标准对认证审核工作提出了要求,对审核人员的素质和能力提出了要求,是认证审核的工作。因此,对医疗器械生产企业实施ISO 13485:2003标准认证审核时贯彻ISO 19011:2002。

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