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            ISO 9001标准规定了质量管理体系的通用要求适用于各种类型不同规模和提供硬件、软件、流程性材料、服务等不同产品的组织。通用性强是该标准的显著特点。通用性强使ISO 9000族标准适用于各行各业达到了放之四海而皆准的境地大大提升ISO9000族标准的使用价值。ISO 9000族标准的四个核心标准是ISO 90002000、ISO 90012000、ISO 90042000和ISO 190112002。ISO 134852003标准特别和ISO 9000族的四个核心标准有着不可分割的紧密的关系。
                 ISO 134852003标准规定了医疗器械质量管理体系的要求该标准仅适用于医疗器械行业因此专业性强是期特点。ISO 134852003标准包含了质量管理体系的通用要求大量引用ISO 9000族标准的内容使两类标准有许多共同点。由于医疗器械是涉及人类生命健康的特殊产品因此ISO 134852003标准规定了医疗器械质量管理体系的专用要求?#21592;?#38556;医疗器械的安全有效。
                 因此专业性的ISO 134852003标准和通用性的ISO 9000族标准是特殊和一般、个性和共性的关系。ISO 134852003标准寓于ISO 9000族标准之中?#36136;?#19968;个区别于ISO 9000族标准的独立标准。
          一、ISO 134852003和ISO 90002000之间的关系
          ISO 134852003标准基本采用和贯彻ISO 90002000提出的质量管理原则和12项质量管理体系基础的思想。
                ISO 134852003采用了ISO 90002000ゞ质量管理体系 基础和术语〃标准给出的术语和定义同时针对医疗器械行业特点及法规要求增加了八个术语和定义这些术语和定义被认为是通用的但世界各国和地区以法规中其他形式给出的定义可能略有差别。ISO 134852003在总结各国术语定义基础之上进行统一?#21592;?#20110;人们在医疗器械领域对这些术语概念取得共识有利于交流理解和医疗器械发展。因此应优先使用这些术语定义。
          二、ISO 134852003和ISO 90012000之间的关系
                ISO 134852003标准是以ISO90012000为基础的独立标准遵循ISO 90012000标准的大部分质量管理体系要求。因此ISO 134852003和ISO 90012000有许多共同点两个标准面貌相似息息相关。两个标准可供组织内部使用也可用于认证和合同目的。对于理解了ISO 90012000标准的组织和个人贯彻实施ISO 134852003标准就要容易得多了。
                 另一方面ISO 134852003对于ISO 90012000标准中的规定要求进行了部分的删减或以增?#26377;?#24687;或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。?#22659;?#20102;^?#20013;?#25913;进 ̄和^顾客满意 ̄的某些要求规定了应用于医疗器械的专用要求规定了医疗器械行业质量管理体系的法规要求标准仅适用于医疗器械行业而不适用于其他行业和其他产品。因此两个标准是有差别的不能等同一个标准。质量管理体系符合ISO 134852003标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO 90012000标准除非其质量管理体系还符合ISO 90012000中所有要求。ISO 134852003是一个独立标准。仅供医疗器械行业的组织内部使用也可用于认证或合同目的专业性强是其显著特点。
          三、ISO 134852003和ISO 90042000之间的关系
                ISO 90042000ゞ质量管理体系  业绩改进?#25913;蓮?#26631;准是ISO 9000族标准的核心标准之一它与ISO 90012000是一对协调一致的标准。ISO 90042000比ISO 90012000同样也比ISO 134852003提出了更广泛和更高要求的质量管理体?#30340;?#26631;?#25913;希?#26356;加关注组织总体业绩、效率和有效性的?#20013;?#25913;进对于最高管理者希望通过追求改进而超越ISO 134852003要求的那些组织ISO 90042000提供?#25913;希?#20294;ISO 90042000不能用于认证或合同目的。
          四、ISO 134852003和ISO 190112002之间的关系
                ISO 190112002ゞ质量或或环境管理体系审核?#25913;蓮?#26631;准提出了审核应遵循的原则为审核方案的管理、内部和外部质量管理体系审核和/或环境管理体系审核的实施提供了?#25913;希?#20063;对质量和环境管理体系审核员的能力和?#20848;?#25552;供了?#25913;蓮?#36866;用于实施质量和或/环境管理体系的组织也适用于质量和/或环境管理体系实施审核认证的组织。该标准对认证审核工作提出了要求对审核人员的素质和能力提出了要求是认证审核的工作。因此对医疗器械生产企业实施ISO 134852003标准认证审核时贯彻ISO 190112002。

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