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          ISO 13485(医疗器械质量管理体系)

          常州科新企业管理咨询中心

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          什么是ISO13485?

          ISO13485/EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国?#19994;?#21307;疗器械产品?#23478;?#24378;制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC的要求。实施 ISO13485/EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系,以此淘汰那些不具备生产能力的企业。
           
          ISO13485制订的来由:
          由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是?#36824;?#30340;,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁?#23478;院螅琁SO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业?#26800;?#23454;施指南,两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开?#21450;袸SO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑
           
          ISO13485标准的特点:
          ※新标准特别?#24247;?#30340;是满足法律法规的要求。
          ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充
          ※ISO13485标准没有过程模式图
          ※ISO13485标准中关于删减的规定
          这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求?#24066;?#23545;设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一?#32844;?#25490;,这些安排要在质量管理体系中加以?#24471;鰲?#32452;织有责任确保在符合本标准的声明中?#20174;?#20986;对设计和开发控制的删减。
          ※ISO13485标准?#24247;鰲?#20445;?#21046;?#26377;效性”
          ※根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
          ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
          ※新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。
           
          实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:
          1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易?#26800;?#25216;术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
          2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
          3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
          4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

          5、可完善和规范企业内部工作流程与制?#21462;?/SPAN>

          ISO13485标?#25216;?#20171;

                自2000年起,欧?#20848;把?#27954;各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁?#23478;院螅琁SO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同?#21271;?#26631;?#23478;部?#29992;于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
              ISO13485是全世界医疗设备制造商(如?#22909;?#22269;、日本、加拿大、欧盟)最为?#37038;?#30340;标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
              ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼?#26800;?#22768;誉。
              ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。
              ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2008使用。

           

          ISO13485认证?#35270;?#20135;品

              1)一般性的医疗器械
              2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device):以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。
              3)主动式医疗器械(active medical device):不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
              4)植入式医疗器械(implantable medical device):作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材?#26087;?#35201;替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科?#36136;?#26893;入人体并停留在人体中至少30天,且在?#35780;?#20154;体时,仅能藉医疗或外科?#36136;?#20026;之。
              5)灭菌医疗器械(sterile medical device):指意图符?#21414;?#33740;要求的医疗器械。

          企业申请ISO3485认证条件

           

              关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
             
              2004年8月9日国家食品药品监督管理?#22336;?#24067;了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。   为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
              申请质量管理体系认证注册条件: 
              1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
              2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部?#27431;?#35268;有要求时);
              3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型?#39029;?#25209;生产。
              4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
              5)在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客?#31471;?#21450;质量事故。

          ?#20122;?#38142;接:(联系QQ:463121812)
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